2017년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석

17년 11개 성분제제 715개 제품에 대한 선제적 안전조치 이지현 기자l승인2018.04.13 15:18

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▲ 연도별 보고 현황

(한국경영뉴스=이지현 기자) 식품의약품안전처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 252,611건으로 2016년 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔다.

보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다.

‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.

효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.

증상별로는 ‘오심’ 44,097건, ‘가려움증’ 22,284건, ‘어지러움’ 19,302건, ‘구토’ 18,912건, ‘두드러기’ 17,542건 등의 순으로 많았으며, ‘16년과 비교하여 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.

보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 181,273건으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입업체 63,850건, 병·의원 5,226건, 기타 1,421건 등의 순이다.

식약처는 `2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제의 허가사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

또한, 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계·분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다.

참고로, 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별·연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ’의약품안전정보포털‘을 운영하고 있다.

식약처는 안전하고 효과있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 안전성 정보 보고가 중요한 만큼, 의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘한국의약품안전관리원’ 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.


이지현 기자  news@kpci.co.kr
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